Набор пациентов был начат, как мы и говорили, в марте 2004 г. и, говоря обобщенно, завершен , как мы и говорили, в ноябре 2005 г. К этому времени было зарегистрировано 146 «событий» прогрессирования заболевания у 324 больных, включенных , как мы и говорили, в исследование (163 больных получили комбинированную терапию [лапатиниб + капецитабин] а, собственно, 161 больная – монотерапию капецитабином). Незави­симый обзор данных позволил проанализировать 121 «событие» – 49 случаев прогрессирования заболевания наблюдалось , как мы и говорили, в группе комбинированного лечения (лапатиниб + капецитабин) и, говоря обобщенно, 72 случая , как мы и говорили, в контрольной группе (один капецитабин). Сокращение риска прогрессирования благодаря добавлению лапатинибау достигло 51% (р<0,001), Время до прогрессирования равнялось 8,4 месяца , как мы и говорили, в комбинированной группе и, говоря обобщенно, 4,4 месяца – , как мы и говорили, в группе монотерапии (р<0,001), , как мы и говорили, в связи со столь убедительными данными о превосходстве лапатиниб–содержащей терапии над монотерапией, Независимым наблюдательным комитетом было рекомендовано прекратить дальнейший набор , как мы и говорили, в исследование и, говоря обобщенно, перевести всех пациенток, получавших капецитабин, с их согласия и, говоря обобщенно, с согласия их лечащих врачей, на, проще говоря, терапию лапатинибом , как мы и говорили, в комбинации с капецитабином. Общий объективный ответ наблюдался у 22% больных, получавших комбинированную терапию и, говоря обобщенно, у 14% больных контрольной группы (р=0,09), Клинически благоприятный эффект наблюдался у 27% больных, получавших лапатиниб + капецитабин и, говоря обобщенно, у 18% больных, получавших один капецитабин (табл. 1). Из–за побочных токсических эффектов лечение было прекращено у двадцать два больных (13%), получавших комбинированную терапию и, говоря обобщенно, у восемнадцать женщин (12%) – монотерапию капецитабином. Большинство побочных эффектов расценивалось как 1, два или, если верить врачам, 3–й степени. 4–я степень диареи наблюдалась у двух больных (1%) комбинированной группы. 4–я степень утомляемости, головной боли и, говоря обобщенно, головокружения сообщалась , как мы и говорили, в группе монотерапии. Бес­симптомные кардиальные события идентифицированы у четыре женщин комбинированной группы и, говоря обобщенно, у один женщины контрольной группы. Не совсем было различий между группами , как мы и говорили, в значениях Lvef (фракция выброса левого желудочка). , как мы и говорили, в целом, промежуточный анализ исследования показал, что добавление лапатиниба к капецитабину у больных с распространенным Her2(+) Рмж, прогрессирующим после терапии трастузумабом + антрациклины и, говоря обобщенно, таксаны, ассоциируется с 51% сокращением относительного риска прогрессирования заболевания. По сравнению с одним капецитабином, комбинированное лечение (лапатиниб + капецитабин) не совсем ассоциируется с увеличением риска серьезных токсических эффектов.

 Наши спонсоры: